Objectif de l’étudeCette étude avait pour objectif principal d’évaluer si une radiothérapie classique de huit semaines était aussi efficace qu’une radiothérapie hypofractionnée de quatre semaines, sans majorer la toxicité, chez des patients atteints de cancer de prostate de risque intermédiaire.Matériel et méthodeDes patients atteints de cancer de prostate de risque intermédiaire ont été randomisés entre une radiothérapie classique de 78Gy en 39 fractions et 8 semaines et une radiothérapie hypofractionnée de 60Gy en 20 fractions et quatre semaines, avec guidage par l’image quotidien obligatoire. Chaque plan de radiothérapie a été revu en temps réel de façon centralisée (respect contraintes de dose et volume comprenant prostate et ou non base des vésicules séminales). Le critère principal était la rechute biochimique ou clinique définie par : une rechute biochimique (nadir+2ng/mL), le début d’une hormonothérapie, une rechute locale ou à distance ou décès. L’hypothèse de non-infériorité était que le taux de rechute biochimique ou clinique à 5ans après radiothérapie hypofractionnée n’était pas supérieur de 7,5 % à celui après radiothérapie classique (risque relatif maximal 1,32 ; bêta=85 %, alpha=5 % unilatéral).RésultatsUn total de 1206 patients d’âge moyen de 71ans [48–88ans], suivis en médiane 6ans, ont été inclus au Canada, en Australie et en France (radiothérapie hypofractionnée : 608 patients ; radiothérapie classique : 598 patients). À ce jour, 164 patients ont été atteints d’une rechute biochimique ou clinique après radiothérapie hypofractionnée contre 173 après radiothérapie classique (à 5ans, 21 % de rechutes biochimiques ou cliniques dans les deux bras ; hazard ratio : 0,96 [intervalle de confiance à 90 % : 0,80–1,15]). Soixante-quinze patients sont décédés dans chaque groupe. La toxicité aiguë génito-urinaire et gastro-intestinale de grade 3 ou plus selon la classification du Radiation Therapy Oncology group (RTOG) était comparable. Cependant, la toxicité tardive favorisait le bras radiothérapie hypofractionnée (3,5 % contre 5,4 % ; différence=−1,9 % ; intervalle de confiance à 95 %, −4,3 à 0,43 %).ConclusionL’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée des cancers de prostate de risque intermédiaire n’est pas inférieure à la celle de la radiothérapie classique, sans majoration de la toxicité aiguë ni tardive.