Harmonization of U. S., European Union, and Canadian first-in-human regulatory requirements for radiopharmaceuticals: is this possible?

近年来,多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴,比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌方面。为实现新药从研究到临床的转化应用,在服务于患者的同时保证患者安全,必须相应地实施严格的监管要求。然而,各国相关政策法规间的差异可能会阻碍全球合作、增加费用并延缓研究进程。这种差异源自于司法政治的不同,而非不同的科学证据。为克服这种差异对医学发展带来的影响,核医学专业机构、监管部门和国际机构已开始寻找不同国家法规间的共性,以求协调。实际上,可以通过对临床前研究和生产标准提出统一要求,实现放射性药物跨司法辖区开发,这样可以使放射性药物的研发和推广更为高效。该文旨在概述欧洲和北美大陆在用于首次人体研究放射性药物研发方面的法律法规和相关要求。希望通过持续的合作,能够最终实现不同国家监管机制改革和相关法律法规和谐化,并为所有患者提供最新的、基于循证医学的有效诊疗。